Διδάσκοντες: Δ. Ρέκκας (Αναπλ. Καθηγητής), Π. Δάλλας (Επίκ. Καθηγητής)

Περιεχόμενο:

1. Εισαγωγή στην Έννοια της Ποιότητας

Σύντομη ιστορική αναδρομή στην εξέλιξη της έννοιας της Ποιότητας στη διάρκεια των τελευταίων δεκαετιών. Οι προσεγγίσεις των Deming, Juran , Taguchi, Feigenbaum, Ishikawa , Shingo, Ohno, 6σ κλπ. Οι βάσεις του σχεδιασμού της Ποιότητας.

2. Σχεδιασμός της Ποιότητας (I).

Η έννοια του σχεδιασμού της ποιότητας και η εφαρμογή της στις Φαρμακευτικές Διεργασίες. Διαφορές από την παραδοσιακή προσέγγιση του Ελέγχου Ποιότητας. Από την έμφαση στο Προιόν στην αναγνώριση της σημασίας της Διεργασίας που το παράγει. Απο τα δεδομένα στην πληροφορία και στη βαθειά γνώση των διεργασιών. Εισαγωγή στην έννοια του συστήματος και η σύνδεσή του με τις διεργασίες.

3. Σχεδιασμός της Ποιότητας (II).

Αναλυτική παρουσίαση των σχετικών οδηγιών ICHQ8 και PAT. Επεξήγηση των σχετικών όρων.

4. Στατιστικός Ελεγχος των Διεργασιών (Ι).

Εργαλειοθήκη βελτίωσης και παρακολούθησης της Ποιότητας. Αναλυτική Παρουσίαση των εργαλείων. Η συνέργεια του σχεδιασμού της Ποιότητας και των Εργαλείων βελτίωσης και παρακολούθησης της Ποιότητας για τη διασφάλιση της γνώσης των διεργασιών.

5. Στατιστικός Ελεγχος των Διεργασιών (ΙΙ).

Παραδείγματα Εφαρμογής των Εργαλείων Βελτίωσης της Ποιότητας.

6. Διαγράμματα Ελέγχου (Ι)

Η θεωρία ,οι κατηγορίες , οι προυποθέσεις εφαρμογής και η ερμηνεία των Διαγραμμάτων Ελέγχου.

7. Διαγράμματα Ελέγχου (ΙI)

Παραδείγματα Εφαρμογής των Διαγραμμάτων Ελέγχου σε Φαρμακευτικές Διεργασίες

8. Ικανότητα των Διεργασιών

Η έννοια της ικανότητας των Διεργασιών και οι σχετικοί δείκτες. Παραδείγματα εφαρμογής.

9. Συνεχής Επικύρωση των Διεργασιών.

Αναλυτική παρουσίαση της οδηγίας των κανονιστικών αρχών για συνεχή επικύρωση των Φαρμακευτικών Διεργασιών και η σύνδεσή της με το σχεδιασμό και το στατιστικό έλεγχο των διεργασιών.

10. Κανόνες Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής

Παρουσίαση των σχετικών κανονισμών με Ε.Κ.Π.Α.ιδευτικά videos.

11. Σχεδιασμός, Διακινδύνευση και Φαρμακευτικά Συστήματα Ποιότητας

Αναλυση της διαχείριση της διακινδύνευσης της Ποιότητας και των Συστήματων Ποιότητας με βάση τις σχετικές οδηγίες ICHQ9 και ICHQ10 αντίστοιχα. Η συνέργεια τους με την οδηγία ICHQ8.

12. Η σχέση του Σχεδιασμού της Ποιότητας και του Στατιστικού Σχεδιασμού των Πειραμάτων (ΙΙ).

Η έννοια του χώρου σχεδιασμού και πως αυτός καθορίζεται μέσω του κατάλληλου πειραματικού σχεδιασμού. Η σχέση του χώρου σχεδιασμού, λειτουργίας και γνώσης των διεργασιών.

13. Η σχέση του Σχεδιασμού της Ποιότητας και του Στατιστικού Σχεδιασμού των Πειραμάτων (ΙΙ)

Παραδείγματα εφαρμογής σε φαρμακευτικές διεργασίες.

14. Παρουσίαση Εργασιών

Οι φοιτητές παρουσιάζουν εργασίες που αφορούν στο περιεχόμενο του μαθήματος.

Η ανάθεση γίνεται αμέσως μετά το πρώτο μάθημα.