ΜΑΘΗΜΑΤΑ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ

Διδάσκων: Δ. Ρέκκας (Αναπλ. Καθηγητής)

Περιεχόμενο:

• Ποιότητα συμμόρφωσης και Ποιότητα σχεδιασμού
• Οι βασικοί μελετητές της Ποιότητας και οι θεωρίες τους
• Οι έννοιες της Διεργασίας και του Συστήματος
• Μεθοδολογίες βελτίωσης της Ποιότητας
• Οι κανονιστικές οδηγίες για την ενσωμάτωση της Ποιότητας στο Φαρμακευτικό προϊόν
• ICH Q8 (Ανάπτυξη Φαρμακευτικών Προϊόντων)
• ICH Q9 (Διαχείρηση Διακινδύνευσης Ποιότητας)
• ICHQ10 (Φαρμακευτικό Σύστημα Ποιότητας)
• Επικύρωση των Διεργασιών παραγωγής
• Ο σχεδιασμός των πειραμάτων ως μέσο για την ορθολογική ανάπτυξη των Φαρμακευτικών Προϊόντων
• Εισαγωγή στους σχεδιασμούς καθορισμού παραγόντων και στους σχεδιασμούς μιγμάτων
• Τα εργαλεία του στατιστικού ελέγχου των διεργασιών με έμφαση στα διαγράμματα Pareto. Αιτίου-Αιτιατού και Ροής-Χαρτογράφησης των διεργασιών
• Διαγράμματα ελέγχου και εκτίμησης της ικανότητας των διεργασιών
• Παραδείγματα εφαρμογής και μελέτες περίπτωσης