ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ ΙΙΙ

Διδάσκων: Δ.Ρέκκας (Αναπλ. Καθηγητής)

Περιεχόμενο:

Η θεωρία της Ποιότητας.
Η έννοια της ποιότητας και Ορισμοί. Έλεγχος και Διασφάλιση ποιότητας. Διαχείριση Ολικής Ποιότητας. Το μοντέλο Oakland. Κόστος ποιότητας. Προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες. Ενσωμάτωση της ποιότητας στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν. Ο κύκλος Plan -Do- Check - Act ( PDCA ). Οι προσεγγίσεις των Deming, Shewhart και Ishikawa.
Ορθή Πρακτική Παραγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις Ευρωπαϊκές Οδηγίες.( current Good Manufacturing Practices, cGMPs ).
Ορισμοί και διευκρινίσεις βασικών εννοιών όπως για παράδειγμα: Αεροφράκτης. Παρτίδα και Αριθμός Παρτίδας. Ενδιάμεσο και Τελικό προϊόν. Βαθμονόμηση, Καθαρός χώρος. Διασταυρούμενη επιμόλυνση. Παραγωγή και Παραγωγός. Έλεγχος κατά τη διάρκεια της Παραγωγής. Συσκευασία και Υλικά. Διαδικασίες / Διεργασίες. Καραντίνα. Αντιστοίχηση. Ανάκτηση. Ανακατεργασία. Επιστροφή προϊόντων. Πρώτη ύλη. Έλεγχος για την επιβεβαίωση της αξιοπιστίας - Συνεχής Επικύρωση των διεργασιών παραγωγής.
Αναλυτική παρουσίαση των ως άνω οδηγιών (cGMPs) σε σχέση με τα εξής: Προσωπικό. Εγκαταστάσεις και Εξοπλισμός. Τεκμηρίωση-Έγγραφα. Παραγωγή. Έλεγχοι Ποιότητας και επιβεβαίωσης της αξιοπιστίας. Επισήμανση. Δειγματοληψία. Ανάλυση και Παραγωγή με ανάθεση-συμβόλαιο. Παράπονα και Ανακλήσεις. Αυτοεπιθεώρηση κλπ.
Μικροενκαψυλίωση και Μικροκαψάκια
Ορισμοί και διευκρινίσεις βασικών εννοιών όπως για παράδειγμα Μικροενκαψυλίωση και Μικροκαψάκια, δομή και σύντομη ιστορική αναδρομή. Πλεονεκτήματα και εφαρμογές τους. Μέθοδοι παραγωγής και επικάλυψης με διάφορες τεχνικές όπως Wurster κλπ. Ειδικές Μέθοδοι Ελέγχου Ποιότητας.
Οφθαλμικά Σκευάσματα
Ορισμοί και κατηγορίες. Διαλύματα, Εναιωρήματα, Ημιστερεά και Ενδοφθαλμικής Εισαγωγής. Ανάπτυξη, Παραγωγή , Συσκευασία και Έλεγχοι Ποιότητας. Συνήθη συντηρητικά.
Παρεντερικά Σκευάσματα και Στείροι Χώροι.
Ορισμοί και σύντομη ιστορική αναδρομή. Κυριότεροι λόγοι επιλογής της παρεντερικής χορήγησης και οι διάφορες οδοί. Κατηγορίες φαρμακοτεχνικών μορφών και συνήθη έκδοχα. Παραγωγή με έμφαση στις κανονιστικές απαιτήσεις για τις εγκαταστάσεις, το περιβάλλον παραγωγής και συσκευασίας. Άσηπτες διεργασίες. Καθαροί χώροι / ζώνες , οι διαβαθμίσεις τους και προδιαγραφές τους. Τεχνολογίες απομόνωσης. Σύστημα Ελέγχου του Περιβάλλοντος ( Environmental Control System, ECS ) και Σύστημα Διαχείρισης του Αέρα ( Heating -Ventilation - Air Conditioning, HVAC ).Ειδικά φίλτρα ( HEPA κλπ ).Τεχνικές περιορισμού και αποφυγής της διασταυρούμενης επιμόλυνσης. Ειδικές κανονιστικές απαιτήσεις για την παραγωγή στείρων φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικοί έλεγχοι ποιότητας και υλικά συσκευασίας. Μέθοδοι αποστείρωσης.
Φαρμακευτικά σκευάσματα υπό πίεση-αερολύματα.
Ορισμοί και κατηγορίες. Υγρά σκευάσματα και ξηρές κόνεις για εισπνοή. Συστατικά και αρχές λειτουργίας των συστημάτων χορήγησης. Έλεγχοι ποιότητας.
Υπόθετα
Ορισμοί και κυριότερες βάσεις των υπόθετων. Διεργασίες παραγωγής και έλεγχοι ποιότητας.
Ημιστερεά Σκευάσματα Τοπικής Χρήσης
Ορισμοί και κατηγορίες. Διεργασίες παραγωγής και ελέγχου.
Διαδερμικά Φαρμακευτικά Συστήματα
Ορισμοί και κατηγορίες. Πλεονεκτήματα και διεργασίες παραγωγής. Ελέγχοι ποιότητας . Πιεσοευαίσθητα συγκολλητικά.